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我国医械审批体系:宽松而不放任
发布时间:4/9/2013  点击次数:2176  

    根据FDA的要求,新药上市须经过临床试验以证明安全性和有效性。反观医疗器械审批,大多数只需表明与已有产品相似。真正属于创新的医疗器械则必须接受更加严格的临床检测。

  这份报告出台之际,正值FDA应对来自医械厂家如潮水般的质疑。业界表示,FDA审批医疗器械的流程过于缓慢和官僚,无形中推高了医疗器械生产商的成本,迫使部分生产商退出这一领域,不久前,强生公司退出药物洗脱支架市场就是一大例证。过去一年来,医疗器械生产商向美国国会提交了意见,国会议员就医疗器械的审批程序向FDA提出质问。

  然而,IOM小组成员(大多为医生和研究人员)此次一边倒地与FDA站在了一起。多年来,公众安全倡导者——FDA坚持认为,用于治疗和检测的医疗器械须经过实际医疗测试。

  FDA之所以寻求专家小组的建议,是因为它打算修订美国医疗器械审批的相关体系。510(k)审批体系由美国国会于1976年创建,如果生产厂家新开发的医疗器械与已上市产品相似,该审批体系将给予快速审批资格。最初,该审批路径计划作为临时处置办法,面向那些上市多年的老产品。而现在已成为医用植入物的一个标准审批工具。

  IOM通常会对改进或修订政府方案提出建议,此次出人意料的是,专家小组表示,510(k)审批体系存在“瑕疵”,应该彻底废除。

  专家小组组长、佛罗里达大学前健康事务副总裁David Challoner表示,35年前建立的审批体系未能真正评价医疗器械的安全性和有效性,“未来35年,FDA需要采取不同的做法以应对全新的世界:新的技术、新的材料和新的数据。”

  专家小组建议FDA 依据安全指标开发新的审批体系,并跟踪医疗器械的失败率;更好地跟踪医疗器械导致的并发症以取代上市销售前的试验工作。

  专家小组强调,通过510(k)体系获批销售的医疗器械存在自身的不安全性,而用来审批这一体系并不能给医生和患者提供保障。

 


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